삼천당제약이 11년 동안 개발에 매진한 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'가 글로벌 시장에서 연이어 결실을 맺고 있다. 이에 삼천당제약은 자체 개발한 바이알과 프리필드시린지(PFS) 제형을 앞세워 글로벌 안과 질환 치료제 시장에 본격적으로 진입한다.

비젠프리의 글로벌 심사 통과는 지난해 7월 캐나다 보건부를 시작으로, 지난달 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 이번 달에는 한국 식품의약품안전처와 일본 후생노동성의 심사 문턱까지 넘었다.

비젠프리가 확보한 적응증은 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 4가지다. 

이번 허가를 통해 오리지널 제품인 아일리아와 동일한 적응증을 온전히 인정받았다. 이로써 삼천당제약은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 대형 기업들과 어깨를 나란히 하게 됐다.

아일리아 제형 특허 장벽…경쟁사 발목 잡은 리제네론

아일리아는 전 세계에서 막대한 매출을 올리는 블록버스터 안과 치료제다. 최근 물질 특허 만료 시점이 다가오면서 여러 제약사가 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 

하지만 오리지널 개발사인 리제네론이 약을 담는 용기와 제형에 대해 촘촘한 특허망을 구축해 시장 진입이 쉽지 않은 상황이다.

특히 의료 현장에서 투약 편의성과 오염 방지 측면에서 선호도가 높은 프리필드시린지(PFS) 제형이 주요 승부처다. 경쟁사들은 PFS 제형 특허 소송에서 리제네론에 연달아 패소하며 제품 출시에 제동이 걸렸다.

독자적 PFS 특허 확보…미국 진출도 속도 낸다

삼천당제약은 PFS 제형을 글로벌 시장 공략의 핵심 무기로 내세운다. 경쟁사들과 달리 삼천당제약은 PFS 제형에 대한 자체 특허를 보유하고 있다. 

향후 오리지널 제약사와 추가적인 특허 소송이 발생할 가능성은 남아있지만, 자체 특허를 기반으로 경쟁사보다 한발 먼저 시장에 진입할 유리한 고지를 점했다.

주요 국가에서 연이어 품목허가를 따낸 삼천당제약은 최대 시장인 미국 공략에 집중한다. 내년, 늦어도 내후년까지는 미국을 비롯한 추가 국가들에서 품목허가를 받아내어 글로벌 판로를 완성하겠다는 목표다.