이한국 코오롱생명과학 대표 [코오롱생명과학 제공]

코오롱생명과학이 26일 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임하며 체질 개선에 돌입했다. 회사는 연구개발(R&D)부터 인허가와 글로벌 사업까지 두루 경험한 전문가를 앞세워 해외 시장 공략에 속도를 높일 계획이다.

이한국 대표는 연세대 화학과를 졸업하고 제약·바이오 업계에서 실전 경험을 쌓은 인물이다. 대웅제약에서 합성연구를 시작으로 해외 인허가와 해외 사업, 연구거점 구축 업무를 도맡았다. 

이후 미국 샌디에이고에 있는 바이오 기업 오토텔릭(Autotelic)에서 규제(RA) 부문 임원으로 일하며 선진국의 까다로운 규제 환경을 몸으로 부딪치며 익혔다.

2018년 건일제약으로 자리를 옮긴 뒤에는 메디컬본부장과 R&D본부장을 거쳐 대표 자리에 오르며 해외 사업 확대와 제조 역량 확보를 이끈 이 대표는 신약과 제네릭, 원료의약품을 아우르는 개발부터 상용화까지 전 과정을 경험한 밸류체인 전문가로 꼽힌다.

글로벌 규제 장벽 뚫어낼 인허가 조타수 절실

제약 산업에서 인허가 업무는 의약품이 각국 보건 당국의 엄격한 심사 기준을 통과해 시장에 나올 수 있도록 임상 설계부터 허가, 상업화까지 모든 규제 전략을 총괄하는 핵심 역할이다. 글로벌 시장 진출을 노리는 제약사에는 제품의 성공을 판가름하는 가장 중요한 관문이다.

현재 코오롱생명과학에 인허가 전문가가 필요한 이유는 분명하다. 회사는 바이오 부문에서 핵심 유전자치료제 파이프라인인 KLS-3021과 KLS-2031의 임상과 사업화 성과를 내야 하는 과제를 안고 있다. 

유전자치료제는 전 세계적으로 규제 문턱이 매우 높고 절차가 복잡하다. 따라서 단순히 연구개발에만 머무르지 않고, 개발과 제조, 허가, 상업화를 유기적으로 연결해 글로벌 시장의 규제 틈새를 정확히 파고들 수 있는 리더십이 꼭 필요하다.

유럽 장벽 넘은 로수메가…신뢰 회복 이끌 적임자

이 대표의 인허가 역량은 건일제약 시절 성과로 증명됐다. 그는 건일제약 R&D본부장과 대표를 지내며 이상지질혈증 복합제인 '로수메가 연질캡슐'의 해외 허가와 사업 개발을 진두지휘했다. 그 결과 로수메가는 2020년 국내에서 개발된 복합제로는 처음으로 까다로운 유럽 시장에서 완제품 품목 허가 승인을 받는 쾌거를 거뒀다.

이러한 유럽의 허가 성과를 지렛대 삼아 이탈리아와 몽골은 물론, 멕시코 등 중남미 시장과 아랍에미리트를 포함한 중동 6개국까지 수출 지역을 넓히며 회사의 수익성을 크게 높였다. 얽히고설킨 규제 장벽을 넘고 이를 실제 매출과 수출 확대로 이어지게 만드는 역량을 보여준 셈이다. 

이 대표는 취임사에서 "회사가 보유한 바이오와 케미컬 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰를 다시 세우고 눈에 보이는 성과를 창출하겠다"고 다짐했다.